Экспресс-тест на антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) GenSure

Основан на принципе иммунохроматографии. Для определения вируса COVID-19 в мазках со слизистой верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Буферный раствор входит в каждый набор.

Тест-системы поставляются в индивидуальных упаковках. В одной упаковке находится 6 отдельно упакованных тестов.

Содержимое тест-набора:

• Тест-кассета;
• Пробирка для образца;
• Зонд для забора образца;
• Буферный раствор (в пробирке для образцов).

Как проводить тест:

• Достать кассету из холодильника;
• Дождаться, когда она нагреется до комнатной температуры;
• Взять мазок из носа (см. правила взятия мазка со слизистой);
• Поместить мазок в пробирку с буферным раствором;
• Тщательно смыть мазок жидкостью в пробирке;
• Закрыть крышкой;
• Активно перемешать;
• Используя пробирку как пипетку, поместить 3 капли смыва в лунку кассеты (S).
• Важно! Ровно через 15 минут проверить результат.

Если результат положительный - на кассете будет две полоски: контрольная полоска «С» и полоска результата «Т».

Жидкость, в пробирке содержит меченые антитела специфические для N-белка SARS-CoV-2. Внутри кассеты - нитроцеллюлозная мембрана, также с антителами специфическими для N-белка SARS-CoV-2. Антитела прикреплены в области обнаружения.

Принцип действия теста на ковид состоит в том, что жидкость, полученная при мазке помещается в лунку тест-кассеты. При наличии в мазке вируса (антигена) меченые антитела связываются с антигеном. По мере намокания жидкостью антитела связанные с антигеном доходят до области прикреплённых антител. В результате образуется комплекс с мечеными антителами и антителами в области тест полоски. Полоска становится видимой.

Положительные результаты (видно две полоски) указывают на наличие вирусных антигенов в концентрации выше уровня обнаружения.

Важно!

• После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать в течение 1 часа.
• Время до результата ровно 15 минут. Не проверяйте результат спустя 20 минут.

Клиническая эффективность:

• Чувствительность: 96,86% (95% ДИ = 93,29% ~ 98,84%);
• Специфичность: 100,00% (95% ДИ = 98,97% ~ 100,00%);
• Общий коэффициент совпадения: 98,91% (95% ДИ = 97,63% ~ 99,60%);
• Время теста и сам результат тестирования: 15 минут;
• Производитель: GenSure Biotech Inc., Хэбэй, КНР;
• Продукция сертифицирована;
• Срок годности - 18 месяцев со дня производства.
• Продукция сертифицирована. РУ №РЗН 2021/13761. В регистрационном удостоверении зарегистрирован также зонд для взятия биоматериала в индивидуальной упаковке. Производитель: GenSure Biotech Inc., Хэбэй, КНР.